质量管理

利用澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司符合ISO和fda的质量管理体系(QMS), 澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司的团队与每个医疗保健客户密切合作,确保为监管审查准备好管理良好、文档齐全的解决方案, 具有严格的技术和可用性过程的严谨性.

澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司的团队

关于澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司的质量管理体系

澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司与客户合作制定开发计划,整合至关重要的的质量管理体系或与他们自己的一致. 澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司制作与设计相关的记录,以纳入项目的设计历史文件和设备主记录. 至关重要的的质量管理体系符合EN ISO 13485:2003和FDA 21 CFR Part 820. 澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司营造以安全为本的发展环境, 功效, 和可用性, 使用以下框架:

风险管理

澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司的质量体系在整个设计和发展过程中,都贯彻了符合ISO 14971:2007标准的风险管理活动. 澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司的方法包括识别潜在危险的任务, 评估风险, 并纳入风险缓解和控制措施, 必要时. 所有的设计评审包括对风险管理活动的仔细审查,重点是设备设计的安全性和有效性.

可用性工程

澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司以用户为中心的设计和开发方法结合了可用性工程方法,符合IEC 62366:2007. 澳门十大堵厅app下载-澳门堵厅排名app下载-澳门十大堵厅app下载有限公司的目标是开发一种更安全、更有效的产品, 减少了使用错误发生的可能性,增加了使用错误检测和纠正的可能性.

设计控制

设计控制是在ISO 13485:2003和FDA 21 CFR部分820合规过程中管理的. 至关重要的将在项目过程中生成许多可交付成果,并包含在设计历史文件中. 元素可能包括:

  • 发展计划
  • 要求及规格(设计输入资料)
  • 风险识别、风险分析
  • 可用性工程文件
  • 设计评审记录、演示和会议记录
  • 工程CAD数据库和图纸
  • 验证测试方案和报告,包括跟踪矩阵
  • 更改订单记录